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預(yù)灌封注射器是一種新型藥品包裝形式，它在小容量注射劑的包裝儲(chǔ)存方面具有許多優(yōu)勢(shì)，并可直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。作為生物制劑的必要容器密封系統(tǒng)，預(yù)灌裝注射器必須提供完整的屏障，以保護(hù)藥物產(chǎn)品在其整個(gè)保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無(wú)菌。藥品制造商被要求檢查和證明系統(tǒng)能夠保持微生物屏障的完整性。因此，預(yù)灌封注射器密封系統(tǒng)的完好性是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠的關(guān)鍵因素。

為了檢測(cè)包裝系統(tǒng)的密封性，2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》明確了進(jìn)行注射劑包裝密封性測(cè)試的幾種測(cè)試方法，其中容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)（ CCIT ）將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法。在確定性檢測(cè)方法中，真空衰減法是最為廣泛應(yīng)用的一種方法。它是一種無(wú)損、定量的檢測(cè)非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng)，具備非破壞性。測(cè)試原理是將包裝容器置于專門(mén)的測(cè)試腔體內(nèi)，將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。真空衰減法是一種快速、準(zhǔn)確、可靠的方法，可以幫助藥品制造商滿足密封性測(cè)試的要求，保證藥品質(zhì)量和安全。

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司自主研發(fā)的MLT系列微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多使用預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）包裝的劑型通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，基于真空衰減法的無(wú)損密封測(cè)試儀，真空衰減法精度可達(dá)±0.2μm (≥3μm )，其應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換。備受廣大用戶的好評(píng)。